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《醫療電子產業發展白皮書(2015版)》全文
發布時間:2017-05-19 11:43:55

前 言

隨著醫療信息化的不斷發展,居民對自身健康關注度不斷加強,以及智慧醫療、移動醫療、遠程醫療等新型診療手段和商業模式不斷涌現,醫療電子產業近年來持續保持快速增長態勢,成為促進經濟增長、拉動信息消費的一個重要引擎。作為世界上重要的醫療電子市場,我國醫療電子產業在2014年進入突飛猛進的發展時期,產業規模保持平穩快速增長,技術和產品不斷取得突破,產業投融資熱潮從國外延伸到國內,一系列推動產業發展的政策陸續推出,醫療電子設備的國產化進程加速推進,向基層延伸步伐也在加快。同時,智慧醫療、移動醫療等醫療新模式開始投入實際應用,對醫療電子產業發展起到了巨大帶動作用。

在此形勢下,中國電子信息產業發展研究院編寫了《醫療電子產業發展白皮書(2015版)》,全面梳理2014年我國醫療電子產業發展狀況以及2015年發展趨勢,剖析我國醫療電子產業發展亟待解決的重要問題,并提出若干政策建議,以期為我國醫療電子產業未來發展提供更多積極的啟示和借鑒。

一、全球醫療電子產業發展狀況

(一)產業規模

全球醫療電子市場在移動醫療、智慧醫療、遠程醫療等醫療新模式的帶動下,正處于穩步增長階段。2014年市場銷售額約2255億美元,同比增長5.67%。其中,移動醫療發展最為迅猛,市場規模達45億美元,同比增長約50%。

表1 全球醫療電子市場銷售額

(二)區域分布

全球醫療電子市場主要集中在美國、歐洲、日本和中國。而產品生產主要集中在美國、歐洲和日本。2014年,美歐日約占全球醫療電子產值的85%。

1.美國:頭號醫療電子強國,發展困境與機遇并存

美國醫療電子行業擁有強大的研發實力,植入式醫療設備、大型成像診斷設備、遠程診斷設備和手術機器人等醫療電子設備的技術水平世界領先。美國是全球最大的醫療電子市場,目前全球40%以上的醫療電子設備都產自美國,美國本地醫療電子消費占據全球的一半。同時,美國在智慧醫療、移動醫療、遠程醫療等醫療模式創新發展方面也走在世界最前列。

美國加利福尼亞州、明尼蘇達州和馬薩諸塞州以醫療電子產業著稱。其中,明尼蘇達州的支柱產業就是醫療電子,并擁有數以千計的醫療電子企業和眾多國際巨頭總部。

2014年,美國醫療電子行業深陷發展困境之中。原因一是一些歐洲國家采取財政緊縮措施,減少醫療費用支出和醫療電子設備進口,財政緊縮措施使得美國企業對歐洲市場出口大幅下滑;二是來自我國等亞洲醫療電子設備生產國的競爭壓力不斷增加;三是美國政府2013年實施的醫療電子產品“專利特許權特別稅”政策給產業發展帶來巨大后續影響。2014年,這一新法律政策使美國醫療電子行業投資流失達超過10億美元。

不過,醫療電子產業在推動美國經濟發展中仍然起著至關重要的作用。2014年,美國醫療電子市場銷售額達1146億美元,增長6.3%,雖然低于前幾年8%-10%的年均增速,但仍高于2.3%的GDP增速,為美國創造超過2萬個就業機會,并產生超過54億美元的貿易順差。同時,移動醫療、智慧醫療、遠程醫療等醫療模式呈現爆發態勢,美國移動醫療、智慧醫療市場約占據全球市場份額的80%,對醫療電子產業發展起到極大的帶動和促進作用。

2.歐洲:市場發展前景廣闊,產業進出口數額龐大

2014年德國、法國、英國、意大利、西班牙等西歐11國醫療電子設備市場銷售額約為422億美元,同比增長6.5%。由于老齡化社會、大批計劃外移民涌入和醫療設備更新的需要,市場需求仍將繼續保持增長。

德國是歐洲最大醫療設備生產國和出口國,德國擁有全球僅次于美國的醫療電子產業規模,2014年總產值約203.5億美元。德國約有170多家醫療電子設備生產商,其中絕大部分為中小規模公司。德國公司生產的醫療設備中大約有2/3用于出口。

法國是歐洲第二大醫療設備生產國,也是歐洲主要醫療設備出口國之一。2014年,法國醫療電子市場總銷售額高達60.6億美元,約占歐洲市場總份額的16%。法國進口醫療電子產品與出口醫療電子產品價值相當,進口產品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先進電子診斷成像設備以及植入式醫療電子設備。

英國的醫療電子市場規模大致與法國相當,其醫療電子產品進口額遠高于出口,是世界上最大進口醫療設備國家,2014年進口醫療電子產品總額高達80.77億美元,同比增長6.32%。英國人口老齡化和社會工業化造成的疾病困擾,將使醫療電子產業在未來幾年以8.2%左右的速度保持快速增長,到2016年產業規模達到94.5億美元。

意大利醫療電子市場2014年銷售額達54億美元,居歐盟第四。意大利擁有相對完備的醫療電子產業,其出口額大大高于進口額,2014年出口額約有27.67億美元,與德國并列為歐洲兩大醫療設備出口國。

西班牙醫療電子市場是以進口為主的市場。2014年進口額占市場份額的90%,其中美國醫療電子產品占西班牙進口醫療電子產品的1/3,其它進口醫療電子產品主要來自歐盟國家及亞洲等。

3.日本:產品需求巨大,歐美及本地產品主導市場

2014年,日本醫療電子市場年銷售額約202億美元,是僅次于美國的第二大醫療電子消費市場。在日本醫療電子市場上,西方發達國家尤其是美國的醫療電子產品占有很大比例。2014年,日本從美醫療設備進口額達96億美元,2014年,日本從中國醫療電子產品的進口額上升了8%~9%,達13億美元,但我國只占日本醫療電子市場的6.5%。

日本已進入高度老齡化社會,60歲以上老人占該國總人口的比例已達20.5%,與老年疾病有關的醫療電子產品,包括心臟起搏器、人造心臟瓣膜、血管支架、胰島素泵、人工關節等植入性產品需求極為旺盛。同時,近年來陷入虧損的日本電子業巨頭紛紛轉型醫療電子產業,將共同促使日本醫療電子產業在未來幾年內保持平穩增長。

(三)主要特點

1.旺盛需求推動穩健發展

經濟發展、人口增長、社會老齡化程度提高和人們保健意識不斷增強,促使全球醫療電子市場需求穩步增長。一方面,美歐日等發達國家和地區醫療電子產業發展時間早,居民生活水平高,市場需求以新產品的升級換代為主,市場規模龐大,需求增長穩定。另一方面,亞洲、拉美、東歐及非洲等地區的醫療電子設備市場發展較快,常規醫療電子設備普及率快速提升,高端醫療電子設備產品市場需求量亦保持快速增長。在多重市場需求的驅動下,2014年全球醫療電子市場增長率達5.67%,遠高于同期GDP增速。

2.產業集中度進一步提高

從企業市場占有率看,2010年,排名前10的醫療電子企業占整個醫療電子行業規模的30%;2011年,前20名企業占56%;2012年,前25名企業占60%。而進入2014年,醫療電子巨頭企業并購加劇,排名前25的企業約占整個醫療電子市場規模的70%。從地區分布看,美歐日占據全球醫療電子市場份額的85%,產業集中度不斷提高。

3.巨頭企業深陷專利大戰

2014年,強生、美敦力、波士頓科學、百特、飛利浦、柯惠醫療等醫療電子巨頭均陷入專利大戰之中。其中,最引人關注的是強生與柯惠醫療之間的拉鋸戰,兩家公司為經導管主動脈瓣置換產品(TAVI)的專利互不相讓。最終,雙方達成全球性的和解方案,美敦力一次性支付7.5億美元,并同意基于CoreValve系統的銷售額給予愛德華生命科學一定比例的銷售提成。

二、我國醫療電子產業發展狀況

(一)產業規模

1.市場規模迅速擴大,全球份額不斷提升

近年來,我國的醫療電子市場需求不斷增長,已成為僅次于美國和日本的世界第三大醫療電子市場。2014年,我國醫療電子市場銷售額191.8億美元,同比增長22.6%。我國醫療電子市場占全球市場的份額也在不斷擴大,從2008年的不足3%增長到2014年的8.5%。

2.進出口額增速放緩,貿易順差態勢依舊

2014年,我國醫療電子產品進出口額達163.8億美元,增長6.11%。其中,出口額89.7億美元,增長3.15%;進口額74.1億美元,增長10.01%。進出口增速較2013年均出現較大幅度下滑。同時,我國醫療電子產業進出口貿易順差態勢明顯。自2008年以來,進出口貿易順差一直維持在20億美元上下,這主要因為我國每年向發展我國家出口大量中低端醫療電子設備。

(二)產業集群

我國醫療電子產業主要分布在東部沿海地區,形成了珠三角、環渤海、長三角三大產業集群。2014年,三大區域醫療電子總產值以及銷售額均占全國的80%以上。

1.珠江三角洲地區

以深圳為中心,多為民營企業,以研發和生產綜合性高科技醫療電子產品為主,主要產品包括監護設備、超聲診斷、磁共振等醫學影像設備和伽瑪刀等大型立體定向放療設備等。2014年,珠三角地區醫療電子市場銷售額約57.05億美元,占據全國市場的21.3%。

2.環渤海地區

以北京為中心,已形成醫學影像設備、磁共振、CT、加速器、呼吸麻醉機、醫用消毒設備、心血管設備等多元化的醫療電子企業群。環渤海地區在人才、資金、政策等方面的優勢是醫療電子產業迅猛發展的重要原因。2014年,環渤海地區醫療電子市場銷售額約48.9億美元,占據全國市場的25.5%。

3.長江三角洲地區

以上海為中心,特點是產業發展迅速、中小企業活躍、重視醫療保健設備發展,在一次性醫療器械、制氧制備和電子血壓計等家用醫療設備等方面發展水平較高,國內市場占有率超過50%。近年來,長三角地區在醫學影像領域實現長足發展,已成為我國醫學影像技術和產品聚集區。2014年,長三角地區醫療電子市場銷售額約73.35億美元,占據全國市場的38.2%。

(三)主要特點

1.高端醫療電子設備市場被國外品牌壟斷

2014年,我國醫療電子企業突破了眾多關鍵技術,推出了一系列自主知識產權產品,但是高端醫療電子整機市場被國外品牌壟斷、國產設備多占據中低端市場的局面依然沒有得到改觀,例如CT、MRI等高端醫學影像產品75%以上來被GE、西門子、飛利浦三家企業(三家企業合稱 “GPS”)占據。未來兩年,隨著我國醫療設備國產化政策的陸續落地,國產醫療電子設備在高端醫療電子市場的占有率有望迎來逆襲。

2.移動醫療蓬勃興起拉動醫療電子創新發展

2014年我國移動醫療投融資事件接連不斷,投融資金額超過100億元。健康手環、健身腕帶、智能手表、智能血壓儀、手機血糖儀等可穿戴設備不斷發展成熟,充足的資金以及硬件平臺共同促進移動醫療市場的蓬勃發展。據易觀國際數據統計,2014年我國移動醫療市場規模為30.1億元。移動醫療APP數量在過去幾年快速增加,從2010年剛剛起步,到2014年數量已超過2000個,并將在未來幾年依然保持高速增長。

3.政策助力醫療電子設備國產化進程加速

2014年,國家對國產醫療設備的重視程度顯著提升,明確提出要加快高端醫療設備國產化進程,推動民族品牌企業不斷發展。國家政策層面對于國產醫療設備的扶持力度業遠超以往。例如,國家衛計委開展第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作;國家衛計委、工信部召開推進國產醫療設備發展會議,重點推動三級甲等醫院應用國產醫療設備;商務部開展醫療器械領域集中反壟斷審查工作。各項扶持政策將加速醫療電子設備國產化進程,推動我國醫療電子產業快速發展。

4.中低端醫療設備加快進入基層醫療機構

我國基層醫療機構極為龐大,年診療人次遠高于大型醫院,但醫療設備配備水平長期較低。2014年,醫療設備國產化采購政策既推動了高端醫療設備進入三甲醫院等大型醫療機構,又推動了中低端醫療設備全面進入基層醫療機構。外資企業也注意到我國基層醫療市場的巨大潛力,在保證高端醫療設備市場的情況下開始向低端市場滲透,甚至向三、四線城市的基層醫院和民營醫院擴展。

三、醫療電子領域創新進展

(一)技術與產品創新

2014年是我國醫療電子行業突飛猛進的一年,邁瑞、上海聯影、萬東醫療、東軟醫療、魚躍醫療、深圳安科、深圳理邦等國內一批醫療電子企業陸續突破醫療電子設備的關鍵技術,形成了一批具有國際先進水平的產品并實現產業化,極大地提升了我國醫療電子行業競爭水平。

(二)發展模式創新

2014年互聯網企業大舉進軍醫療電子行業,給傳統醫療行業帶來巨大變革,智慧醫療和移動醫療等醫療新業態開始進入實質性應用階段,這些新業態推動移動互聯網發展模式滲透到醫療電子領域。

1.移動醫療與可穿戴設備結合發展

醫療App從2010年開始起步發展,最初主要集中在單純的健身和體重監測方面,例如脈搏監測、體重測量和身體質量指數(BMI)等。隨著健康手環、健身腕帶、智能手表、智能血壓儀、手機血糖儀等可穿戴設備的成熟發展,以及醫療APP的不斷推出,移動醫療與可穿戴設備結合成為必然趨勢。

2014年,移動醫療與可穿戴設備結合發展進入實質階段,結合方式以“App+傳感器”為主,即通過便攜設備來進行數據采集,在App 應用中進行匯總、分析、呈現及分享,以構建個人健康管理追蹤的軟件平臺。例如,九安醫療推出iHealth 智能云血壓計、三諾生物推出三諾糖護士智能手機血糖儀等。移動醫療與可穿戴設備的結合極大地拓展了醫療健康領域的發展應用空間。

2.自診問診平臺涌現,盈利模式不斷創新

自診問診平臺可以根據患者的健康管理、自診、問診、用藥和購藥等服務,提供更具公信力、方便快捷而有具有個性化的醫療保健建議,同時給醫生提供文獻查詢、專業咨詢和病歷管理等應用,因而隨著移動醫療的興起得到快速發展應用。

2014年,國內自問診平臺不斷發展成熟,涌現春雨醫生、好大夫在線等諸多在線平臺。同時盈利模式不斷發展創新,形成三大主流盈利模式,包括:面向病患直接收費;導醫模式,即把在線問診的線上平臺將患者引入線下的醫院就診和治療;導藥模式,即平臺幫助患者選購需要的藥品后,提供就近的藥店或適合的在線藥房信息。

四、醫療電子領域應用推廣

(一)重點應用

1.阿里推出“未來醫院”計劃,國內企業踴躍加入

2014年5月28日,支付寶推出“未來醫院”的計劃,對醫療機構開放自己的平臺,包括賬戶體系、移動平臺、支付及金融解決方案、云計算及大數據平臺等。此計劃由支付寶主導,借助支付寶錢包,以服務窗為載體,打通線上線下形成O2O閉環。根據規劃,“未來醫院”計劃將分為三個階段:第一個階段計劃用1-2年的時間,利用支付寶錢包這個平臺,包括PC端的用戶群優勢,幫助醫院建立移動醫療服務體系;第二個階段,用3-5年時間激活醫療服務全生態;第三階段則基于大數據健康管理平臺,覆蓋從治療到預防整個過程。

支付寶稱,這一計劃將改變我國大部分公立醫院擁擠不堪的現狀,幫助醫院提高運轉效率,更加優化醫療資源的配置。目前,全國已有14個省份(含直轄市)的37家醫院加入支付寶錢包“未來醫院”計劃。據預計,2015年加入“未來醫院”計劃的醫院有望超過100家。

2.百度與北京市政府合作,共同打造“健康云”

2014年7月,百度聯合北京市政府、智能設備廠商和服務商推出“北京健康云”服務,健康云采用三層架構模式:底層是“感知設備層”,中間是“健康云平臺層”,上層是“健康服務層”。通過感知設備層,用戶可以實時監測到自己的健康數據;當這些健康數據上傳到云端,健康云平臺層負責對所有數據進行存儲、分析和計算;而健康服務層則在大數據分析的基礎上,為用戶提供專業健康服務,例如減肥瘦身輔導、健康管理咨詢、遠程心電監測等。

健康云的三層架構可根據用戶的不同實際情況,提供個性化的健康服務。以心血管疾病為例,當用戶發現自己身體不適,就可以立刻把智能心電儀貼在身上監測一下,心電數據就會實時上傳到云端;而健康云后臺有24 小時醫生監控,一旦發現這位用戶的心電數據出現異常,就可以立刻打電話提醒他趕緊去醫院。通過這種方式,心血管病人獲得及時救治的幾率將大大提升。

目前健康云還處于內測階段,相應服務均免費,未來會對用戶收取一定的費用。百度云用戶過億,這些用戶可以將自己賬戶與感知設備進行綁定,百度未來也將發布健康云的應用,并與百度云賬戶進行打通,用戶登錄健康云就可以實時查詢健康數據。

3.全國首家網絡醫院廣東省網絡醫院正式上線啟用

2014年10月25日,廣東省網絡醫院經過1個多月試運行,在廣東省第二人民醫院正式上線啟用。這是全國首家獲得衛生計生部門許可的網絡醫院。 網絡醫院即由醫院提供在線醫務人員,第三方提供網絡平臺,在社區醫療中心、農村衛生室、健康小屋、大型連鎖藥店等地建立網絡就診點,患者通過網絡就診點直接和在線醫生通過視頻通話完成就醫過程。醫生根據患者的病情開具處方,患者在社區醫療中心或藥店拿藥,從診斷到開藥,一步到位。

(二)應用特點

1.移動互聯網模式滲透醫療電子領域,推動傳統醫療生態變革

阿里健康“未來醫院”計劃通過介入醫院電子處方環節,以及通過類似“滴滴打車”模式,進軍醫藥電商領域,倒逼醫藥分家,打造“醫院-患者-阿里健康-藥店”的O2O閉環,將可能改造傳統的醫院就醫流程甚至整個生態,進而推動傳統醫藥領域變革。

2.智能硬件和大數據與醫療電子結合,緩解醫療資源緊張局面

百度健康云通過“設備-平臺-服務”三層架構方便地實現對用戶“監測-分析-建議”的完整機制,可為一些疾病的預防創造方便,有助于緩解目前醫療資源極度緊張的局面。

3.網絡醫院順勢出現,成為對傳統醫院和遠程醫療的有益補充

與以往醫院與醫院之間的遠程醫療不同,網絡醫院讓患者與醫生直接交流,而不是醫生和醫生交流。同時,網絡醫院主要針對常見病和慢性病。通過后臺初步分診,患者可選擇對應的科室和醫生,在家里就可享受到三甲醫院的專家服務。

五、醫療電子領域企業發展

(一)企業總體發展情況

從全球來看,2014年全球醫療電子十強企業為強生、GE、百特、泰科、美敦力、雅培、飛利浦、西門子、碧迪、弗雷申紐斯。其中,美國獨占7家,進一步鞏固了世界頭號醫療電子強國的地位。德國占據2家,荷蘭占據1家。我國企業則無一入選。

從國外主要企業來看,強生2014全年銷售額達743億美元,同比增長4.2%,其中,醫療器械板塊達275億美元,出現小幅下滑,主要源于2010年醫療電子產品召回風波的后續影響。GE醫療2014年營業收入182.99億美元,同比增長1%。美敦力2014財年的收入達170.05億美元,以固定匯率計算增長4%。飛利浦2014年財報顯示,全年營業收入為214億歐元,下降3%,利潤為12億歐元,下降65%,其中醫療保健部門業績出現下降,營業收入跌破100億歐元。

從我國主要企業來看,我國的醫療電子企業整體弱小,與強生、GE、西門子、飛利浦等國際巨頭相比差距明顯。2014年,我國醫療電子企業營收超過10億元的只有6家,醫療電子十強企業營業收入共計約219.6億元,總額不及強生的1/7,其中,我國最大的醫療電子企業邁瑞集團2014年營業收入為76.4億元,不及強生的1/22。

不過,我國的邁瑞、東軟、魚躍、新華、萬東等一批醫療電子民族企業正在迅速成長。這些企業的產品不僅已占據國內中低端醫療電子市場,部分高端醫療電子設備也具備了一定的國際競爭力。

(二)國外主要企業發展狀況

1.強生

2014年,從營業收入以及世界500強、《巴倫周報》等的評選中,強生繼續維持全球醫療電子領導者地位。同時,強生在2014年成立了亞太創新中心,加入了奧巴馬供應鏈計劃,在發展戰略上繼續不斷創新。此外,強生通過FDA認證的壓力監測導管開始在中國上市,有望使中國數以百萬的房顫患者獲益。

表11 強生主要發展狀況

2.GE醫療

2014年,從營業收入來看,GE醫療位列全球醫療電子企業第二位。GE醫療在“關愛先行”戰略的引導下,在技術、產品、服務、發展戰略方面持續創新。技術和產品方面,推出IGS智能移動介入“機器人”、分子影像設備、CT等眾多新產品;服務方面,發布創新的服務平臺——“服務智上”;發展戰略方面,成立GE醫療天津生產基地,與中國醫師協會簽署基層醫師培訓計劃,在中國市場上繼續深入拓展。

表12 GE醫療主要發展狀況

3.西門子醫療

西門子醫療在2014年發展波折不斷,市場影響力極強的助聽器業務先是籌備上市未果,后以21.5億歐元的價格出售給殷拓集團及斯特朗格曼家族。同時,西門子醫療服務西安運營中心開業,在向基礎醫療進軍方面邁出了重要一步。

4.飛利浦醫療

2014年,飛利浦醫療營業收入出現下滑,位列全球醫療電子企業第7位。飛利浦醫療在新產品推出方面進展遲緩,更注重利用云計算等新技術在醫療服務方面進行創新,例如打造基于云的開放式醫療服務平臺和數字健康平臺等。

5.美敦力

2014年是美敦力發展歷程中的重要一年,429億美元(最終交易額約499億美元)收購柯惠醫療,成就了醫療電子史上最大的一次并購,給全球醫療電子領域帶來深遠影響。

(三)國內主要企業發展狀況

1.邁瑞

作為國內頭號醫療電子企業,邁瑞集團在2014年發展較為平穩。產品方面,推出心電圖機和監護儀新品;知識產權糾紛方面,在與理邦知識產權侵權系列案件中勝訴;企業發展方面,榮獲“2014年國家火炬計劃重點高新技術企業”稱號,同時,新一代心電圖機產品再次榮獲2014年紅點工業設計大獎。

2.萬東醫療

萬東醫療在2014年發展方面有兩大標志性事件,一是平板探測器車間竣工投產,開始批量生產自主知識產權的平板探測器,結束了長期進口的歷史;二是四大DR系列產品入圍第一批優秀國產醫療設備產品遴選,依托政府采購進一步進軍國內大型醫院。

3.東軟醫療

東軟醫療在2014年發展較快,推出CT、磁共振系統、X射線系統等諸多新品,同時在投融資方面引進戰略投資者,融資金額超過37億元。

4.上海聯影

2014年是上海聯影發展歷史上具有里程碑式意義的一年。首先,聯影在技術、產品、服務創新以及企業發展等方面快速推進,例如,3.0T磁體等多款產品打破國際壟斷,DR產品榮獲國際大獎,1.5T磁共振系統通過CE認證,啟動區域影像中心遠程教育平臺等。其次,國家領導人的重視給公司發展來巨大動力,并直接引發了中國醫療設備的國產化浪潮。

六、醫療電子產業投融資

(一)國外投融資情況及特點

2014年,全球醫療電子領域進入大并購時期,企業并購活動異常活躍,交易數量和金額攀上近年高點。MassDevice.com統計公開的并購交易后發現,2014年交易數量為57筆,比2013年的41筆增加了39%。據不完全統計,2014年全球醫療電子領域的并購交易總額超過1030.4億美元,比2013年的143億美元飆升620.56%。 2014年6月,全球第二大醫療電子企業美敦力發布聲明,以429億美元收購全球醫療保健領域領先者柯惠醫療,成為醫療電子領域最大并購案。

(二)國內投融資情況及特點

2014年,醫療領域開始插上移動互聯網的翅膀,加之可穿戴設備和大數據技術的進步,移動醫療進入爆發式的發展階段。百度、阿里巴巴、騰訊等互聯網巨頭企業紛紛布局移動醫療,各路資本爭相涌入移動醫療市場,據統計,2014年國內移動醫療市場主要融資事件超過60起,單筆融資額過億元的達27起,總融資金額超過100億元,是移動醫療市場規模的3倍多;各種移動醫療APP如雨后春筍般出現,截至2014年底,國內通過認證的移動醫療APP超過2000款。移動醫療成為2014年醫療電子領域最火熱的關鍵詞。

表21 2014年我國移動醫療投融資事件

注:標記部分為金額1億元以上事件

七、我國醫療電子產業政策環境

(一)政策概述

2014年是我國醫療電子產業發展的政策年,產業發展得到國家領導層高度重視,國務院、國家衛計委、國家食品藥品監督管理總局等先后出臺了多項有關推動醫療電子產業蓬勃發展的政策法規。

(二)政策解析

1.《醫療器械監督管理條例》

新修訂《條例》在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面做出了較大修改。

一是明確對醫療器械按照風險程度實行分類管理,按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實施產品注冊管理。

二是加大了醫療器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任,建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度,增設了使用單位的醫療器械安全管理責任。同時,強化了監管部門的日常監管職責,規范了延續注冊、抽檢等監管行為,并通過增設醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械再評價制度、醫療器械召回制度等,健全了管理制度,充實了監管手段。

三是明確提出國家鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展。

2.《醫療器械經營監督管理辦法》

《醫療器械經營監督管理辦法》作為新《條例》的配套規章之一,在修訂的總體思路上,主要把握了以下四點:一是適應醫療器械產業發展方向;二是滿足醫療器械監管工作需要;三是順應簡政放權要求;四是加大對違法違規處罰力度。 該辦法修訂體現了堅持分類管理、堅持企業主體責任、堅持嚴格監管、堅持追蹤溯源等4項原則。

該辦法對企業經營質量管理方面提出了兩項核心要求:一是強化了企業質量責任;二是更加注重經營全過程的質量管理。 同時,對為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業應當具備的條件、第一類醫療器械經營企業應當具備什么條件、醫療器械批發與零售企業的區別、對經營第三類醫療器械的特殊要求、醫療器械經營企業分立與合并后需要辦理手續、醫療器械注冊人及備案人或者生產企業銷售醫療器械相關規定等各個方面也作出了詳細的規定。

3.《醫療器械生產監督管理辦法》

該辦法作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章之一,在修訂的總體思路上,一是遵循《條例》風險管理和分類管理的原則;二是借鑒國外先進監管經驗;三是結合我國現階段經濟社會的市場成熟度和社會誠信體系情況。 新修訂的生產辦法體現了風險管理、落實責任、強化監管、違法嚴處4項原則。 辦法對開辦醫療器械生產企業提出了前置條件:一是有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;二是有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;三是有保證醫療器械質量的管理制度;四是有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;五是符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

4.《醫療器械注冊管理辦法》

修訂后的《醫療器械注冊管理辦法》于2014年10月1日起施行,該辦法與舊版本相比,在管理方式、特別審批和應急審批、注冊樣品醫療電子產業發展白皮書(2015版)委托生產、新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械、審批時限、注冊檢驗、臨床試驗要求、技術審評環節、明確注冊事項變更、注冊證有效期、延續注冊、管理類別等12個方面進行了調整。

5.《關于推進醫療機構遠程醫療服務的意見》

隨著技術的進步,遠程醫療服務的范圍已經有了很大擴展,遠程病理診斷、遠程影像診斷、遠程監護等新的遠程醫療服務項目得到比較廣泛的應用,原有的管理要求已經不能適應當前遠程醫療服務發展的實際要求。為推動遠程醫療服務持續健康發展,優化醫療資源配置,實現優質醫療資源下沉,國家衛生計生委制定了《關于推進醫療機構遠程醫療服務的意見》。

《意見》明確,非醫療機構不得開展遠程醫療服務;第三方機構可以為遠程醫療服務提供平臺,但不能直接開展服務;醫療機構間開展遠程醫療服務,邀請方應當向患方充分告知,并征得其書面同意。《意見》還對遠程醫療的管理規范、實施程序、責任認定、監督管理等作出明確規定。

八、我國醫療電子產業發展主要問題

(一)產業可持續發展戰略規劃和體系不健全

由于條塊分割、基礎薄弱的原因,基于長期研究基礎之上的醫療電子產業可持續發展戰略規劃仍不健全。我國醫療電子產業也沒有形成系統性較高的體系,更缺少對系統性的重視,在復雜、尖端、跨學科的產品研發方面缺少系統性的社會化研發體系支持,研發資源分散。在產品發展中一些共性問題極大地阻礙著企業,產業整體運行效率低,既存在著高水平重復,也存在著低水平的惡性競爭。此外,雖然移動醫療、智慧醫療等醫療新模式在2014年發展火熱,但是與之相關的政策法規卻一直處于空白。

(二)產業鏈核心環節缺失,創新能力不強

醫療電子產業鏈核心環節嚴重缺失,醫療電子設備中最核心的芯片、關鍵聲光電部件、操作系統軟件等幾乎要100%進口。這一方面是由于我國在芯片、軟件系統、材料、精密制造業等領域研發基礎一向薄弱,無力為醫療電子產業需求作支撐。另一面,也說明我國在相關領域的技術研發、資金投入、市場環境、人才培養、創新鼓勵機制等方面都存在嚴重不足。

(三)專利和標準體系缺乏,企業發展面臨跨國公司的壓制

標準是指導產業發展、規范產品質量的重要手段,在產業發展過程中標準化發揮著重要作用。2014年,國外醫療電子巨頭我國市場布局已經完成,在全球化生產模式下,跨國公司通過掌控核心技術,占據國際產業競爭的主導權,迫使發展我國企業只能通過技術與知識的引進參與競爭。由于缺乏核心技術和標準,我國企業只能依靠低成本、低價格優勢參與國際競爭,被動地鎖定低附加值、低創新能力的微利化生產制造環節。

(四)醫療信息系統建設滯后,運營機制不佳

2014年,我國對醫院信息系統建設投入仍然不足。在全球醫療信息系統投資中,單院信息系統投資約占醫院年收入的3%-5%,而我國不到1%。同時,我國醫療大數據積累不足,基因、人口健康等重要的醫療數據信息數據庫都處于剛剛建設階段。此外,在遠程醫療方面缺乏有效運作模式,運營成本高昂,數據安全問題嚴重。

九、我國醫療電子產業2015年發展展望

(一)總體發展展望

2015年,移動醫療、智慧醫療、遠程醫療等醫療新模式的發展,將不斷擴展醫療電子產業外延。我國巨大的人口基數和人口老齡化趨勢、人們不斷增強的保健意識、我國政府醫療改革政策和醫療設備替代化的全面開展以及海外市場需求持續增加,這四大因素將共同促使我國醫療電子產業持續快速發展。

預計2015年我國醫療電子市場銷售額將達到240億美元,同比增長25%,占全球市場份額的比重達到10%,在銷售額及全球市場份額方面均超越日本,首次成為全球第二大醫療電子市場。移動醫療、智慧醫療、遠程醫療等醫療新模式繼續爆發式增長,市場規模有望超過50億元,比2014年增長50%以上。

在國家自上而下地對國產醫療電子設備進行扶持的背景下,國產醫療設備將在三甲醫院等大型醫療機構和基層醫療市場方面擁有更多的話語權。國內醫療電子企業在資金支持、產品結構優化、技術創新能力提高、發展模式創新等方面有望實現全面提升。

(二)重要發展態勢展望

1.高端醫療電子設備向低端延伸

2014年,西門子、GE、飛利浦等醫療電子巨頭紛紛推出中低端醫療電子設備,在鞏固高端技術優勢的同時,開始向低端和基層延伸。這一方面是由于我國高端醫療電子設備研發制造水平越來越高,與國外品牌的競爭加劇,嚴重擠壓原本就飽和的高端醫療電子市場;另一方面,醫療技術的發展使醫療電子設備的主要功能從診斷治療轉向保健,逐漸向基層普及,高端醫療電子設備也需要在低端市場和基層開拓市場。2015年,在國際巨頭企業的沖擊下,由國產醫療電子設備把控的中低端醫療電子設備市場將可能陷入白熱化競爭。

2.醫療設備國產化繼續加速推進

2014年,國家衛生計生委啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選,2015年,后續遴選工作將繼續開展。同時,越來越多三甲醫院開始采用國產醫療設備,部分醫院將會嘗試將采購國產設備列入考核指標。隨著醫療設備國產化進程快速推進,國內醫療電子企業迎來發展良機,將獲得更多政策和財政支持,產品和技術水平有望在2014年基礎上實現突進,進入與國外醫療電子企業全面抗衡的新階段。

3.移動醫療將注重商業模式創新

2014年,移動醫療企業獲得了巨大的融資金額,同時互聯網企業積極介入移動醫療領域,開始催生醫療模式的大變革。2015年,移動醫療企業將進入調整時期,利用充裕的資金創新商業模式,找到成熟的盈利模式,一方面與傳統醫療機構尋求合作,打入醫療核心領域,探討共同盈利方式;另一方面,借助互聯網思維創新商業模式,對傳統醫療帶來強勢沖擊,促使傳統醫療繼續變革。

十、2015年我國醫療電子產業發展建議

(一)加強頂層設計與資源統籌

推動醫療電子產業、國產醫療設備行業發展的戰略規劃及專項行動計劃,明確發展目標和重點支持領域,落實政策措施。采用規劃、標準等手段,加快破解制約國產醫療設備發展應用的障礙,創造良好的社會環境和政策環境。組織、協調和調動產、學、研、用各個環節的積極性和創造性,圍繞產業鏈部署創新鏈,盡可能地將資源向目標主體集中。在組織實施上充分調動、發揮相關部委職能部門的積極性,建立工作會商機制,加強統籌協調,形成合力。

(二)加大財稅政策扶持力度

依托國家重大科技專項、電子發展基金、高新技術成果轉化資金等扶持手段,以及各種民間資本注入的方式,加大對醫療電子領域技術創新和成果轉化的資金扶持力度,建立醫療電子公共技術服務平臺,改善投融資環境。在醫療電子企業高新技術企業認定、技術改造、企業所得稅、海關關稅、設備折舊等方面給予積極的政策支持。

(三)提升企業自主創新能力

圍繞醫療衛生事業重大需求,突破一批關鍵醫療設備及核心部件。以企業為創新主體,打造產學研醫協同創新平臺,建立“制造商+用戶”的合作模式,顯著提升國產醫療設備的產業化能力和質量水平。積極鼓勵企業、高校、醫療機構組建以技術創新、標準制訂、產業應用為目標的產業應用聯盟,通過資源積聚共同解決共性和關鍵性技術問題。

(四)加大國內市場培育力度

充分發揮市場在資源配置中的決定性作用,搭建產需對接平臺,加強宣傳推廣,引導激勵醫療衛生機構使用國產創新產品,兼顧三甲重點醫院對國產高端醫療設備的應用及鄉鎮、社區普適型醫療產品的推廣,解決不好用和不愿用的問題,提升國產醫療設備的整體市場比重和配套水平。強化企業質量主體責任,嚴格生產流通環節質量監管,推動自主品牌創建和培育。

醫療電子是指以電子信息技術和產品為基礎所形成的用于疾病診斷、治療、康復、監測的技術、設備與服務體系的總稱。近年來發展火熱的智慧醫療、移動醫療、遠程醫療等均為基于醫療電子產品和服務的醫療新模式,其大部分內容均劃為醫療電子產業范疇。

醫療電子產品與以機械技術為基礎的傳統醫療器械共同組成了現代醫療器械產業,并與醫藥行業構成了完整的生物醫學工程產業。幾個概念之間的關系如圖6所示。

圖6 醫療電子產品、醫療器械、醫藥行業關系圖

隨著電子技術、信息技術、通信技術以及醫療新模式的發展,醫療電子產業在現代醫療器械產業中的基礎作用不斷加強,約占據現代醫療器械市場40%-50%的份額,并成為國家戰略性新興產業的重要組成部分。

作為跨學科、跨產業門類的新興領域,醫療電子尚無統一的分類體系,存在多個分類維度。按照產品功能劃分,醫療電子可分為診斷類、治療類、檢驗類、監護類和保健類產品;按照用戶對象劃分,可分為個人型、家用型和醫用型;按照科室劃分,則主要包括內科用、外科用、婦產科用、醫學影像科用、麻醉醫學科用、骨科用、腫瘤科用、康復醫學科用等;按照服務及發展模式劃分,可分為移動醫療、智慧醫療、遠程醫療等,其中各模式之間存在相互交叉。

醫療電子產品是醫療電子產業的主體,與傳統的電子信息整機類產品相比,醫療電子產品種類、外觀形態、功能、結構非常多樣化,很難用某個具體產品的產業鏈對整個產業進行概括。現從總體的角度,根據設備產品和組成部分及生產、制造、運維流程環節的不同,將醫療電子產業的產業鏈分解為芯片、嵌入式軟件/操作系統、關鍵零組件、整機制造、應用軟件開發、平臺服務等六個環節。

其中,芯片環節包含了CPU、GPU、FPGA、DSP、PLC等處理單元和MEMS、傳感器芯片等微控制器件;嵌入式軟件/操作系統環節包括了傳統的DOS、Windows、Android等計算機設備操作系統以及為醫療電子產品專門開發的一些嵌入式軟件和專用操作系統等;關鍵零組件包括電源/電池系統、顯示組件以及其他聲、光、電關鍵模塊

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