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自動售藥機銷售藥品管理規定(試行)
發布時間:2018-01-30 15:23:08
    第一條 為了滿足公民24小時用藥需求,加強自動售藥機銷售藥品管理,防范藥品安全風險,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品流通監督管理辦法》等有關法律、法規,以及國務院辦公廳《關于推動實體零售創新轉型的意見》,結合本市實際,制定本規定。

    第二條 本市行政區域內從事自動售藥機銷售藥品及相關監督管理活動,適用本規定。

    第三條 市、縣級市(區)食品藥品監督管理部門負責本行政區域內自動售藥機銷售藥品管理工作。

    第四條 依法取得《營業執照》、《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范》的藥品零售企業,可以按照本規定設置自動售藥機,作為非處方藥的銷售點。

    第五條 藥品零售企業設置自動售藥機應當符合以下要求:

    (一)遵守國家相關藥品管理政策和法律、法規,依法經營,誠實守信,具有保證所經營藥品質量和安全的規章制度,設置自動售藥機的區域應符合所在地城管及相關管理部門的管理要求,兼顧當地常住人口數量、地域、交通狀況等,遵循合理布局,方便群眾購藥的原則。

    (二)藥品零售企業可以依托自身實體藥店在注冊地址申請設置自動售藥機。

    (三)設有倉庫并具備現代物流條件或者委托同一投資主體的藥品批發企業配送藥品的藥品零售連鎖企業可以申請在24小時便利店或者賓館、機場、車站(注冊地址以外)等人員密集場所設置自動售藥機。

    (四)自動售藥機放置的場所,應當避免陽光直射雨淋及保證陳列藥品質量的相應條件和措施,自動售藥機放置地點應當清潔衛生,外用、內服藥相對分開,不得將自動售藥機與有毒、有污染的物質設置在同一場所內。

    (五)自動售藥機內環境應當符合藥品儲存條件的要求,按照藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;儲存藥品相對濕度為35%~75%。

    (六)自動售藥機銷售甲類非處方藥應當具備藥師指導用藥的功能,能夠在藥師指導下銷售藥品。

    (七)藥品零售企業負責對自動售藥機進行統一管理,對自動售藥機的藥品質量和安全承擔主體責任。管理自動售藥機的人員應當是藥品零售企業的藥師。

    (八)自動售藥機的藥品應當由藥品零售企業統一采購配送,自動售藥機應當能夠打印銷售小票,小票內容涵蓋設置自動售藥機的藥店名稱、藥品名稱、購買日期、規格、批號、價格、廠家和數量,建立真實、完整、準確、可追溯的記錄,并能夠與藥品零售企業計算機管理系統實時聯網。

    (九)自動售藥機只能夠銷售非處方藥;有特殊儲存要求的非處方藥和有特殊或者專門管理要求的非處方藥,也不得置于自動售藥機銷售。

    (十)自動售藥機顯著位置應當標示相關藥品零售企業名稱、地址、聯系電話、《藥品經營許可證》證書編號、服務公約以及投訴舉報電話12331。上述標記標識應當明顯且不易脫落。

    第六條 自動售藥機實行登記制度。

    申請設置自動售藥機,由藥品零售企業向售藥機放置地食品藥品監管部門提出申請,并同時提交以下資料:

    (一)登記申請表(見附件);

    (二)申請企業《藥品經營許可證》復印件;

    (三)擬設置自動售藥機場所使用權證明;

    (四)自動售藥機質量管理文件及設施、設備目錄; 

    (五)自動售藥機管理人員身份證、學歷證明及職稱證書復印件;

    (六)擬經營的藥品品種目錄。

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    ??縣級市(區)食品藥品監督管理部門負責對申報材料進行審核,對企業擬經營的藥品品種目錄進行審核把關,符合設置條件和要求的,及時給予登記,并將企業所設置的自動售藥機位置、數量及時告知市食品藥品監督管理部門。

    第七條 藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理總局《藥品經營質量管理規范》的要求,加強從業人員管理和培訓,并對所銷售藥品的質量和安全負責。

    第八條  自動售藥機放置地食品藥品監督管理部門應當按照屬地管理的要求,加強日常監管,督促藥品零售企業落實自動售藥機變更報告制度,監督藥品零售企業履行法定義務,接受消費者投訴舉報,對違法違規行為應當依法予以查處。

    第九條  對存在藥品安全隱患未及時采取措施消除的,自動售藥機放置地食品藥品監督管理部門應當對設置自動售藥機的藥品零售企業進行約談,情節嚴重的,取消其設置。

    第十條 自動售藥機放置地食品藥品監督管理部門應當做好登記和內部資料管理工作,加強協作配合,實行信息共享,提高監管效能。

    第十一條 本規定由市食品藥品監督管理局負責解釋。

    第十二條 本規定自2018年2月1日起試行。

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