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國家設立扶持基金鼓勵新藥研發褒貶不一
發布時間:2016-01-21 18:10:12
在2015年10月底召開的第十二屆全國人大常委會第十七次會議上,新藥上市成了大家討論的焦點。
全國人大常委會委員劉新成表示,針對目前我國新藥審批程序復雜、時間漫長、資金需求高等不利新藥研發的問題,應采用設立國家新藥扶持基金的方式,對通過審批后的藥品提供資金幫助。
國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所所長林建寧近日表示,今年我國醫藥工業總產值將達2.8萬億元。其中仿制藥市場占比高達96%,而新藥占比僅為4%。
對于設立新藥研發扶持基金,多位業內人士表示,國家每年都投入了大規模資金進行研發,但是效果不佳。國家更應該在政策上給予支持,如增加新藥審評綠色通道、保護市場獨占權、順利對接醫保且不降價等。
新藥盈利少影響積極性
中國工程院院士桑國衛曾公開表示,國內目前有4700多家制藥企業,數量多且集中度低,研發投入嚴重不足。其中,仿制藥占比高達96%,而新藥市場幾乎被外企壟斷。藥企大多在仿制藥的紅海中廝殺,獲取微博的利潤。
據了解,目前國內新藥研發的困境除了技術外,還表現在研發和審批體制機制不適應,評價、定價和市場準入沒有形成科學體系。
北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣透露,沈陽曾有一個藥企研發的新藥在經過漫長的審批流程進入醫保后,招標采購對其輪番降價,讓其覺得“新藥研發不賺錢”。
中國醫藥工業信息中心資深行業分析師蘇紅表示,“新藥研發是市場化行為,目前國內藥企的主要銷售額來源于老品種,新藥盈利少導致企業缺乏研發積極性。”
劉新成則認為,國內新藥上市門檻愈趨嚴格,臨床研究需要大量經費,同時,隨著對確證試驗要求的提高,臨床試驗的規模也逐漸變大。藥品注冊所需的試驗經費成為了第一道天然的“鐵門檻”,將藥品研發者拒之門外。
隨著明年專利藥到期數目大幅減少,仿制藥將面臨無藥可仿的局面,國內藥企或將轉投創新藥研發。
扶持基金模式褒貶不一
在劉新成看來,如建立國家新藥扶持基金,給予經一定程序申評后確定的有希望藥品以重金資助,保證其完成藥品注冊所需要的各種實驗,能從一定程度上對新藥研發推波助瀾。
中國藥科大學國際醫藥商學院副院長丁錦希表示,“新藥研發的資金還是需要企業提供,國家應該制定更好的政策來扶持。”
蘇紅亦認為,國家每年都有設立新藥研發的重大專項課題,投入的資金也不在少數,但是研發成果卻并不顯著。“這種扶持基金涉及對符合標準的藥品進行遴選、評價,很難說這個過程是否真正透明。”
相比國內新藥研發,美國食品藥品管理局(FDA)就出臺了一系列政策。保證藥企從研發申報,到最后上市獲利的整個過程有序進行。
而這些保障措施大大激勵了藥企研發的熱情。FDA發布的數據顯示,2014年美國FDA藥品評價與研究中心(CDER)共批準了41個新分子實體和生物制劑,同比增加了14個新藥品種。
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