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關于頒布低密度聚乙烯輸液瓶等14項國家藥包材標準(試行)的通知
發布時間:2015-12-30 14:48:02

關于頒布低密度聚乙烯輸液瓶等14項國家藥包材標準(試行)的通知 
國藥監注[2002]239號   

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:

    為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)的監督管理,《藥品管理法》已將藥包材納入藥品監督管理的范疇,并在第六章明確規定了對藥包材的監督管理內容。我局根據《藥品管理法》及我國藥包材發展的實際情況,參考國際上藥包材同類標準,組織藥典委員會及有關專家啟動了藥包材國家標準的制定和修訂工作。目前,已有低密度聚乙烯輸液瓶等14項標準(試行)制定完畢,現予以頒布,自2002年12月1日起正式施行,茲將有關事項通知如下:

    一、新標準施行前生產的藥包材,仍按原標準執行并檢驗,2002年12月1日起按新標準組織生產和檢驗。我局將在適當時候組織抽驗,對不合格的藥包材,要按《藥品管理法》及相關法規規定處罰。整形院加盟 美容院加盟連鎖 美容院連鎖加盟

    二、我局將繼續組織其他藥包材標準的制定修訂工作,目前,未修訂標準的藥包材產
品仍按原標準執行;藥包材生產企業生產未制定國家藥包材標準的產品仍按《藥品包裝用材料和容器管理辦法》(國家藥品監督局21號令)有關規定,按產品注冊程序申報,其標準經我局批準后執行,產品應取得《藥包材注冊證》后才能使用。

    我局制定頒布的藥包材標準是國家為保證藥包材質量,保證藥品的安全有效的法定標準,是我國藥品生產企業使用藥包材、藥包材企業生產藥包材和藥品監督部門檢驗藥包材的法定依據。執行好藥包材標準,對于指導我國藥包材產業以質量求發展,保證人民群眾用藥安全、有效、方便有著重要意義。請各省、自治區、直轄市藥品監督管理局集中一定的時間和精力,抓緊抓好第一批藥包材標準(試行)的學習、宣傳及貫徹工作,新標準試行中如有問題請及時與我局聯系。

    特此通知


    附件:國家藥品監督管理局頒布的第一批藥包材標準(試行)目錄


                                                      國家藥品監督管理局
                                                     二○○二年七月十一日


附件:

             國家藥品監督管理局頒布的第一批藥包材標準(試行)目錄

            標準名稱                                      標準號
1.  低密度聚乙烯輸液瓶(試行)                          YBB00012002

2.  聚丙烯輸液瓶(試行)                                YBB00022002

3.  鈉鈣玻璃輸液瓶(試行)                              YBB00032002

4.  藥用氯化丁基橡膠塞(試行)                          YBB00042002

5.  藥用溴化丁基橡膠塞(試行)                          YBB00052002

6.  低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶(試行)                    YBB00062002

7.  聚丙烯藥用滴眼劑瓶(試行)                          YBB00072002

8.  口服液體藥用聚丙烯瓶(試行)                        YBB00082002

9.  口服液體藥用高密度聚乙烯瓶(試行)                  YBB00092002

10.  口服液體藥用聚脂瓶(試行)                          YBB00102002

11.  口服固體藥用聚丙烯瓶(試行)                        YBB00122002

12.  口服固體藥用高密度聚乙烯瓶(試行)                  YBB00122002

13.  藥品包裝用復合膜通則(試行)                        YBB00132002

14.  藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則(試行)      YBB00142002
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