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醫療器械生產許可證辦理
發布時間:2015-12-30 09:43:23
一、項目名稱:
醫療器械生產許可證辦理
 
二、服務對象:
廣東省內申請二三類醫療器械生產許可資格的公司或個人。
 
三、服務流程:
主要分為五個階段:   
1、第一階段:初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
(1)意向方案及委托合同商談。
(2)現場參觀、與企業領導交談,了解企業現況。
(3)依據藥監督要求,結合企業現況制定切實可行的方案。
 
 
2、第二階段:實施階段:
(4)協助企業配備各崗位人員,優化組織架構。
(5)協助企業進行辦公、生產車間、倉庫等場所的整改,優選配備各種設備設施。
(6)提供各類文件的模板,文件模板包括各種文件:如部門職責、人員職責、管理規程(SMP)、操作規程(SOP) 、質量手冊、工藝規程、質量標準、批生產記錄和各種其它記錄表設計,清洗規程(歸屬SOP)等
(7)提供多種培訓課件,組織各崗位人員的培訓。理論培訓與實際操作技術培訓相結合,提升各崗位人員的業務操作技能。
(8)指導企業人員對各種原始記錄、檔案的編制與填寫。實施磨合、調整、改進。
 
3、第三階段:許可申報
(9)申報資料準備及申報:制作許可證申請資料,并提交申報。
 
4、第四階段:現場檢查階段
(10)模擬檢查,發現問題及時改進。
(11)協助安排現場迎檢接待工作,迎接檢查組現場檢查。
 
5、第五階段:現場檢查結束
(12)對現場檢查情況進行跟蹤。
(13)領取證書。
 
四、常見問題:
1、開辦醫療器械生產企業應當具備什么條件?
    答:開辦醫療器械生產企業應當具備以下條件:一是有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。二是有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。三是有保證醫療器械質量的管理制度。四是有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。五是符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。以上條件是開辦醫療器械生產企業的基本條件,也是監管部門依據醫療器械生產質量管理規范開展生產許可現場核查的核心內容。
 
2、如何申請開辦醫療器械生產企業?
    答:開辦第一類醫療器械生產企業的,生產企業應當提交本企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件以及營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等備案材料,向所在地設區的市級食品藥品監管部門辦理第一類醫療器械生產備案。
    開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,生產企業應當提交本企業持有的所生產醫療器械的注冊證復印件以及營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等申請材料,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監管部門申請生產許可。
 
3、醫療器械生產企業增加生產產品時應當辦理什么手續?
    答:醫療器械生產企業增加生產第一類醫療器械的,應當辦理第一類醫療器械生產備案或者備案變更。
    醫療器械生產企業申請增加生產第二類、第三類醫療器械的,應當提交擬增加產品的注冊證復印件等材料。增加的產品不屬于原許可生產范圍的,需按規定進行現場核查,變更生產范圍,發給新的許可證和登記表。增加的產品屬于原許可生產范圍的,但是與在產產品的生產工藝和生產條件等要求不同的,需要對企業進行現場核查后,在其登記表中登載產品信息。增加的產品屬于原許可生產范圍的,并且與在產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的,對資料進行審核后,在登記表中登載產品信息。
 
4、醫療器械委托生產應當辦理什么手續?
    答:委托生產時,委托方應當向所在地省局或者市局辦理委托生產備案手續,取得醫療器械委托生產備案憑證。
 
    受托方應當憑委托方的委托生產備案憑證,向受托方原發證部門辦理生產許可變更或者向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更,在其生產產品登記表或者第一類醫療器械生產備案憑證中增加受托生產產品。
 
五、我們的優勢(為什么選擇開維?)
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4、服務流程規范
(1)遵循法規原則:以滿足法規要求為基礎,一切工作的出發點都應先滿足法規要求。 
(2)理論聯系實際原則:診斷式企業服務、定制化解決方案,充分考慮企業實際情況,不生搬硬套,制訂切合企業實際情況的工作方案。
(3)遵循保密性原則:咨詢方對企業方的企業信息、資料進行保密,不得擅自使用和外傳;同時,企業方也應對咨詢方的咨詢研究成果進行保密,不得擅自向第三方傳播。
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