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13485質量體系認證
發布時間:2017-06-07 13:37:37
一、服務對象
醫療器械生產企業
 
二、辦理證件名稱
★《質量體系認證證書》
 
三、本公司代理的特點:
★為你提供專業化、全方位、高效率技術服務。
★政策允許范圍內速度最快、費用最省。
★同樣費用下服務質量最好、成功率最高。
★為客戶著想,用最小的投入就完成項目建成。
 
四、我們的業績
★我公司已為多家藥品經營企業成功獲得了證書,具有豐富的經驗,在服務過程中,我們非常重視與客戶的溝通和協作,為客戶提供專業、高效的服務,最大可能的節約客戶的人力、財力和時間成本,得到了客戶的充分肯定和信任。
 
五、我們的優勢
★我公司在合政府、學術協會長期的服務過程中,與其建立了良好的協作關系,能夠及時掌握藥監部門(SFDA)和藥品審評中心(CDE)最前沿信息和最新政策;
★我公司積聚了一批具有豐富經驗、熟悉法規和技術要求的專業人員和資深專家,組成了一支專業、高效、穩定的技術隊伍;
★我公司和多所大專院校及研究所有合作關系,可充分的利用相關科技優勢為客戶服務;
★我公司具備良好的公共關系,能夠與相關部門保持有效、密切的溝通,并有力的推動工作的順利進展;
★我們能提供“一條龍”的服務,如工商營業執照辦理、GSP認證等一系列服務。
 
六、技術保密
★客戶委托我公司為其代理服務時,我們有嚴格的保密制度,確保客戶的技術秘密和商業秘密不外泄。
 
七、工作模式
★與企業的技術部門建立聯系,提供現場技術指導。
 
八、工作程序及咨詢服務
★根據客戶需求,為客戶制訂合理的工作計劃和工作方案。不走“彎路”,最大限度的為客戶節省時間和投入費用。
★整理申報材料,并向藥監部門提出申報。
★建立完整的質量管理體系,配合客戶完成現場審核或認證。
★對評審過程進行跟蹤,以使項目順利進行。
 
九、資料準備
申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書; 
申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件); 
申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件; 
申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準; 
申請方聲明執行的標準; 
醫療器械產品注冊證 (復印件); 
產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明; 
近三年產品銷售情況及用戶反饋信息; ISO13485 
主要外購、外協件清單; 
其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

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